Kako uporabiti zdravilo Levemir Flekspen?

Farmacevtsko zdravilo Levemir Flexpen je insulin z dolgim ​​delovanjem. To zdravilo je zelo učinkovito in ga je enostavno prebaviti, zato je med bolniki s sladkorno boleznijo pridobil veliko priljubljenost. Pred uporabo zdravila Levemir je treba preučiti navodila za uporabo in se posvetovati z zdravnikom.

Oblike in sestava

Proizvajalec ponuja zdravila Levemir FlexPen v obliki raztopine, namenjene subkutanemu dajanju. Za vnos terapevtske tekočine v paketu z zdravili obstaja posebno injekcijsko pero, priročno za uporabo in vam omogoča natančno dovajanje potrebne količine raztopine. Zdravilo ima dolg terapevtski učinek, kar mu zagotavlja glavno komponento - insulin detemir. Ta snov je topni bazni analog humanega insulina. Terapevtski učinek traja do 24 ur, odvisno od uporabljenega odmerka, zaradi česar se bo mogoče omejiti na 1 ali 2-kratno uporabo zdravila na dan. Pri detemir inzulinu ni izrazitega vrha. Posebnost te snovi je predvidljivost časa izpostavljenosti in terapevtski učinek..

Indikacije

Priporočljivo je injicirati zdravilo Levemir FlexPen v primeru insulinsko odvisne sladkorne bolezni (diabetes tipa I). Podaljšani insulin je priporočljiv tudi za bolnike, pri katerih je bila diagnosticirana z diabetesom mellitusom ali diabetesom tipa II, ki ni odvisen od insulina. V drugih primerih potrebo po uporabi zdravila Levemir določi izključno usposobljen zdravnik, pri čemer se opira na rezultate diagnostičnega pregleda in splošnega stanja pacienta.

Navodila za uporabo Levemir Flekspen

Zdravilo Levemir Flexpen s podaljšanim delovanjem je treba uporabljati strogo po navodilih lečečega zdravnika.

Odmerjanje zdravila je odvisno od količine inzulina, ki jo izloči trebušna slinavka na dan. Preseganje te številke je strogo kontraindicirano. Odmerek mora izračunati profilni zdravnik, lahko pa tudi sami preverite raven insulina. Za to bo potreben bazalni test..

Raztopino injiciramo v stegno ali ramo. Vendar pa inzulin deluje hitreje, če injekcijo naredite v trebušno steno. Število injekcij na dan se izbere posebej za vsakega pacienta. Običajno zadostuje že prva injekcija, po potrebi pa se zdravilo "Levemir Flexpen" daje dvakrat na dan.

Predoziranje

Inzulin Levemir Flexpen zahteva dosledno upoštevanje odmerkov, ki jih priporoči zdravnik in navodila, njihov pomemben presežek je nevaren zaradi razvoja prevelikega odmerka, za katerega je značilno znižanje sladkorja v krvi pri človeku. Za zdravljenje hipoglikemije morate zaužiti kos sladkorja ali kateri koli izdelek, bogat z ogljikovimi hidrati. Zato morajo diabetiki vedno nositi sladkarije s seboj. Če se bolnikovo stanje ne normalizira, mu damo 0,5-1 mg glukagona ali raztopine glukoze. Ko se je stanje povrnilo v normalno stanje, mora bolnik z uživanjem sladke hrane preprečiti ponovitev hipoglikemije.

Omejitve uporabe in stranski simptomi

V skladu z navodili obravnavanega farmacevtskega izdelka ne morejo uporabljati bolniki s posamezno nestrpnostjo do njegovih komponent. Poleg tega zdravila Levemir Flexpen odsvetujemo osebam, mlajšim od 6 let, saj pri tej skupini bolnikov niso bile izvedene nobene klinične študije. Če pravilno uporabljate zdravilo, boste lahko preprečili razvoj neželenih posledic. V nasprotnem primeru bo bolnik naletel na take negativne pojave:

  • bledica povrhnjice;
  • znižanje plazemske glukoze;
  • prekomerna utrujenost, šibkost;
  • dezorientacija;
  • nerazumna nervoza;
  • tremor;
  • zaspanost;
  • okvara vida;
  • kardiopalmus;
  • bolečina v templjih in okcipitalnem delu;
  • krči
  • pordelost, oteklina in pekoč na mestu injiciranja;
  • koprivna vročica;
  • hiperhidroza;
  • kršitev prebavnega trakta;
  • težavno dihanje;
  • znižanje krvnega tlaka.
Nazaj na kazalo

Analogi zdravila

Nadomestite "Levemir Flekspen", ki je sposoben zdravil, ki imajo podobnosti v sestavi in ​​mehanizmu dela. Razlika med njima je lahko v obliki sproščanja, trajanju terapevtskega učinka, tudi vsako zdravilo, ki je analog Levemirja, ima svoje omejitve glede jemanja in druge značilnosti terapije:

Pravilno skladiščenje

Da bi Levemir ohranil svoje terapevtske učinke čim dlje, bi mu moral zagotoviti optimalne pogoje za varčevanje. Zaradi tega je zdravilo postavljeno v hladilnik, vendar ga je strogo prepovedano zamrzniti. Peresnik po uporabi lahko shranjujete 6 tednov pri temperaturi, ki ne presega 30 stopinj Celzija. Po uporabi morate injektor za subkutano uporabo tesno zapreti s pokrovčkom, da zagotovite raztopini zanesljivo zaščito pred svetlobnimi žarki. Rok uporabnosti - 30 mesecev..

Posebna navodila

Pri uporabi zdravila Levemir je pomembno strogo upoštevanje predpisanih odmerkov. Če presežete odmerek, se poveča tveganje za nastanek hipoglikemije. Poleg tega intenzivna telesna aktivnost ali neustrezen vnos hrane prispevata k znižanju ravni sladkorja. Zdravila ne morete vnesti intravensko, saj boste to le poslabšali situacijo in privedli do hude hipoglikemije. Osebe, ki delajo z mehanizmi, ki zahtevajo povečano koncentracijo pozornosti in nadzor TS, morajo spremljati raven glukoze v krvi in ​​preprečevati razvoj hiperglikemije in hipoglikemije, saj s temi patologijami oslabita hitrost reakcije in sposobnost koncentracije..

Insulin Levemir - navodila, odmerjanje, cena

Ne bi bilo pretiravanje reči, da se je s pojavom insulinskih analogov začelo novo obdobje v življenju diabetikov. Zaradi svoje edinstvene strukture omogočajo nadzor nad glikemijo veliko bolj uspešno kot prej. Insulin Levemir je eden izmed predstavnikov sodobnih zdravil, analog bazalnega hormona. Pojavil se je razmeroma nedavno: v Evropi leta 2004, v Rusiji dve leti pozneje.

Levemir ima vse značilnosti idealnega dolgega insulina: deluje enakomerno, brez vrhov 24 ur, vodi do zmanjšanja nočne hipoglikemije, ne prispeva k povečanju telesne teže bolnikov, kar še posebej velja za sladkorno bolezen tipa 2. Njegov učinek je bolj predvidljiv in manj odvisen od posameznih lastnosti človeka kot od NPH-insulina, zato je odmerek veliko lažje izbrati. Z eno besedo, vredno je podrobneje pogledati to drogo..

Kratek pouk

Pomembno je vedeti! Novost, ki jo priporočajo endokrinologi za stalno spremljanje sladkorne bolezni! Potreben je le vsak dan. Preberite več >>

Levemir je mož danskega podjetja Novo Nordisk, znanega po inovativnih zdravilih za zdravljenje sladkorne bolezni. Zdravilo je v nosečnosti uspešno prestalo številne študije, tudi pri otrocih in mladostnikih. Vsi so potrdili ne le varnost Levemirja, temveč tudi večjo učinkovitost kot prej uporabljeni insulini. Nadzor sladkorja je enako uspešen pri sladkorni bolezni tipa 1 in v pogojih z manjšo potrebo po hormonu: tip 2 na začetku zdravljenja z insulinom in gestacijski diabetes.

Diabetes in pritiski bodo preteklost

Sladkorna bolezen je vzrok skoraj 80% vseh možganskih kapi in amputacij. 7 od 10 ljudi umre zaradi zamašenih arterij srca ali možganov. V skoraj vseh primerih je razlog za ta grozni konec enak - visok krvni sladkor.

Sladkor lahko in treba podreti, sicer nič. Toda s tem bolezen sama ne pozdravi, ampak le pomaga pri boju proti preiskavi in ​​ne vzroku bolezni.

Edino zdravilo, ki ga uradno priporočajo pri sladkorni bolezni in ga pri svojem delu uporabljajo endokrinologi, je obliž Ji Dao za sladkorno bolezen.

Učinkovitost zdravila, izračunana po standardni metodi (število bolnikov, ki so okrevali na skupno število bolnikov v skupini 100 ljudi, ki so bili na zdravljenju), je bilo:

  • Normalizacija sladkorja - 95%
  • Izločanje venske tromboze - 70%
  • Izločanje močnega bitja srca - 90%
  • Lajšanje visokega krvnega tlaka - 92%
  • Živahnost podnevi, boljši spanec ponoči - 97%

Proizvajalci Ji Dao niso komercialna organizacija in jih financira država. Zato ima zdaj vsak prebivalec možnost, da zdravilo prejme s 50% popustom.

Kratke informacije o zdravilu iz navodil za uporabo:

Levemir zlahka tvori kompleksne insulinske spojine - heksamerje, veže se na beljakovine na mestu injiciranja, zato je njegovo sproščanje iz podkožja počasno in enakomerno. Zdravilo je brez vrha, značilnega za Protafan in Humulin NPH.

Po navedbah proizvajalca je Levemirjeva akcija še bolj gladka kot pri glavnem tekmecu iz iste skupine inzulinov - Lantusu. Sčasoma Levemir presega le najsodobnejše in najdražje zdravilo Tresiba, ki ga je razvil tudi Novo Nordisk.

Ukinitev zdravila Levemir ali večkratna uporaba nezadostnega odmerka vodi v hudo hiperglikemijo in ketoacidozo. To je še posebej nevarno pri sladkorni bolezni tipa 1. Preveliki odmerki, preskakovanje obrokov, nerazvrščeni obremenitve so napolnjeni s hipoglikemijo. Zaradi zanemarjanja insulinske terapije in pogostega izmeničenja epizod z visoko in nizko glukozo se zapleti sladkorne bolezni razvijejo najhitreje..

Potreba po Levemireju se povečuje med športom, med boleznijo, zlasti z visoko vročino, med nosečnostjo, začenši z drugo polovico. Pri akutnem vnetju in poslabšanju kroničnega odmerka je potrebna prilagoditev odmerka.

Navodila priporočajo, da je pri sladkorni bolezni tipa 1 izračun individualnega odmerka za vsakega bolnika. Pri bolezni tipa 2 se izbira odmerka začne z 10 enotami levemirja na dan ali 0,1-0,2 enote na kilogram, če se teža znatno razlikuje od povprečne.

V praksi je ta količina lahko pretirana, če se bolnik drži diete z malo ogljikovih hidratov ali se aktivno ukvarja s športom. Zato je treba izračunati odmerek dolgega insulina v skladu s posebnimi algoritmi ob upoštevanju glikemije v nekaj dneh.

OpisBrezbarvna raztopina s koncentracijo U100, pakirana v steklene kartuše (Levemir Penfill) ali injekcijske peresnike, za katere ni potrebno ponovno polnjenje (Levemir Flexpen).
StrukturaMednarodno nelastniško ime aktivne sestavine zdravila Levemir (INN) je insulin detemir. Poleg njega zdravilo vsebuje pomožne snovi. Vse sestavine so testirane na strupenost in rakotvornost..
FarmakodinamikaOmogoča zanesljivo simuliranje sproščanja bazalnega insulina. Ima majhno variabilnost, to je, da se učinek ne razlikuje le pri enem bolniku s sladkorno boleznijo ob različnih dneh, temveč tudi pri drugih bolnikih. Uporaba insulina Levemir znatno zmanjša tveganje za hipoglikemijo, izboljša njihovo prepoznavanje. To zdravilo je trenutno edini "utežno nevtralen" inzulin, ugodno vpliva na telesno težo, pospešuje pojav občutka polnosti.
Značilnosti sesanja
IndikacijeVse vrste sladkorne bolezni, ki potrebujejo zdravljenje z insulinom za dobro nadomestilo. Levemir ima enak učinek na otroke, mlade in stare bolnike, lahko ga uporabljamo pri kršitvah jeter in ledvic. Pri sladkorni bolezni tipa 2 je dovoljena njegova uporaba v povezavi s hipoglikemičnimi zdravili..
KontraindikacijeZdravila Levemir se ne sme uporabljati:

  • z alergijami na inzulin ali pomožne sestavine raztopine;
  • za zdravljenje akutnih hiperglikemičnih stanj;
  • v inzulinskih črpalkah.

Zdravilo se daje samo subkutano, intravensko dajanje je prepovedano..

Študije pri otrocih, mlajših od dveh let, niso bile izvedene, zato se ta kategorija bolnikov omenja tudi med kontraindikacijami. Kljub temu je ta insulin predpisan zelo majhnim otrokom..

Posebna navodila
Odmerjanje
SkladiščenjeLevemir tako kot druge insuline zahteva zaščito pred svetlobo, zmrzovanjem in pregrevanjem. Razvajen pripravek se morda v ničemer ne razlikuje od svežega, zato je treba posebno pozornost posvetiti pogojem skladiščenja. Odprti vložki zdržijo 6 tednov pri sobni temperaturi. Rezervne steklenice so shranjene v hladilniku, njihov rok uporabe od datuma izdelave je 30 mesecev.
Cena5 kartuš po 3 ml (skupaj 1.500 enot) Levemir Penfill stane od 2800 rubljev. Cena Levemir Flexpen je nekoliko višja.

O odtenkih uporabe zdravila Levemir

Levemir ima načelo delovanja, indikacije in kontraindikacije, podobne drugim insulinskim analogom. Pomembna razlika je trajanje delovanja, odmerjanje, priporočeni režim injiciranja za različne skupine bolnikov s sladkorno boleznijo.

Kakšno je delovanje insulina levemir

Levemir je dolg inzulin. Njegov učinek je daljši od učinka tradicionalnih zdravil - mešanice človeškega insulina in protamina. V odmerku približno 0,3 enote. na kilogram, zdravilo deluje 24 ur. Manjši kot je potreben odmerek, krajši je čas delovanja. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo se lahko po dieti z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov delovanje konča po 14 urah.

Dolgega insulina ni mogoče uporabiti za odpravljanje glikemije podnevi ali pred spanjem. Če zvečer najdemo povišan sladkor, je potrebno narediti korektivno injiciranje kratkega insulina in po njem v istem odmerku vnesti dolgi hormon. V isti brizgi ne morete mešati analogov insulina različnega trajanja.

Obrazci za sprostitev

Levemir inzulin v viali

Levemir Flexpen in Penfill se razlikujeta le po obliki, zdravilo v njih je identično. Penfill - to so kartuše, ki jih lahko vstavite v injekcijske peresnike ali iz njih vstavite inzulin s standardno injekcijsko brizgo. Levemir Flexpen je napolnjen injekcijski peresnik, ki se uporablja do konca. Ne morete jih ponovno napolniti. Svinčniki vam omogočajo vnos insulina v korakih po 1 enoto. Ločeno morajo kupiti igle NovoFayn. Glede na debelino podkožja izberemo zlasti tanko (premer 0,25 mm) dolžine 6 mm ali tanko (0,3 mm) 8 mm. Cena paketa 100 igel je približno 700 rubljev.

Zdravilo Levemir Flexpen je primerno za bolnike z aktivnim življenjskim slogom in pomanjkanjem časa. Če je potreba po insulinu majhna, vam korak 1 enote ne bo omogočil natančnega izbiranja želenega odmerka. Za take ljudi priporoča Levemir Penfill v kombinaciji z natančnejšim injekcijskim peresnikom, na primer NovoPen Echo.

Pravilno odmerjanje

Odmerek zdravila Levemir velja za pravilen, če ne le sladkor na tešče, ampak tudi glicirani hemoglobin v normalnih mejah. Če kompenzacija za sladkorno bolezen ni zadostna, lahko vsake 3 dni spremenite količino dolgega insulina. Za določitev potrebnega popravka proizvajalec priporoča jemanje povprečnega sladkorja na prazen želodec, pri izračunu so vključeni zadnji 3 dni

Glikemija, mmol / lSprememba odmerkaKorekcijska vrednost, enote
1010

Shema vbrizgavanja

  1. Pri sladkorni bolezni tipa 1 navodilo priporoča dvokratno dajanje insulina: po prebujanju in pred spanjem. Takšna shema zagotavlja boljše nadomestilo za sladkorno bolezen kot ena sama. Doze se izračunajo posebej. Za jutranji inzulin - na osnovi dnevnega sladkorja na tešče, za večerni - na podlagi njegovih nočnih vrednosti.
  2. Pri sladkorni bolezni tipa 2 sta možna enkratna in dvojna uporaba. Študije kažejo, da je na začetku zdravljenja z insulinom ena injekcija na dan dovolj, da dosežemo ciljno raven sladkorja. Za dajanje enega odmerka odmerka ni potrebno povečati. Pri dolgotrajnem diabetesu mellitusu je bolj smotrno dajati dolg inzulin dvakrat na dan.

Uporaba pri otrocih

Da bi dovolili uporabo zdravila Levemir v različnih skupinah prebivalstva, so potrebne obsežne študije, ki vključujejo prostovoljce. Za otroke, mlajše od 2 let, je to povezano z veliko težavami, zato v navodilih za uporabo obstaja omejitev starosti. Podobno je z drugimi sodobnimi insulini. Kljub temu se Levemir uspešno uporablja pri dojenčkih do enega leta. Zdravljenje z njimi je enako uspešno kot pri starejših otrocih. Po mnenju staršev ni negativnega učinka.

Prehod na Levemir z insulinom NPH je potreben, če:

  • sladkor na tešče je nestabilen,
  • hipoglikemijo opazimo ponoči ali pozno zvečer,
  • otrok ima prekomerno telesno težo.

Primerjava Levemirja in NPH-insulina

Za razliko od Levemirja imajo vsi insulini s protaminom (Protafan, Humulin NPH in njihovi analogi) izrazito največji učinek, kar poveča tveganje za hipoglikemijo, čez dan se pojavijo prekomerni sladkorji.

Dokazane koristi Levemirja:

  1. Ima bolj predvidljiv učinek..
  2. Zmanjša verjetnost hipoglikemije: huda za 69%, nočna za 46%.
  3. Povzroča manjše povečanje telesne teže pri sladkorni bolezni tipa 2: v 26 tednih se teža bolnikov na Levemirju poveča za 1,2 kilograma, pri sladkornih bolnikih na NPH-insulinu za 2,8 kg.
  4. Uravnava lakoto, kar privede do zmanjšanja apetita pri bolnikih z debelostjo. Diabetiki v Levemirju porabijo v povprečju 160 kcal na dan manj.
  5. Poveča izločanje GLP-1. Pri sladkorni bolezni tipa 2 to vodi do povečane sinteze insulina.
  6. Pozitivno vpliva na metabolizem vode in soli, kar zmanjšuje tveganje za hipertenzijo.

Edina pomanjkljivost zdravila Levemir v primerjavi s pripravki NPH je njegova visoka cena. V zadnjih letih je bil vključen na seznam osnovnih zdravil, zato ga lahko bolniki s sladkorno boleznijo dobijo brezplačno..

Analogi

Levemir je relativno nov inzulin, zato nima poceni generikov. Najbližje po lastnostih in trajanju delovanja so zdravila iz skupine dolgih analogov insulina - Lantus in Tujeo. Za prehod na drug insulin je potreben ponovni odmerek odmerka in neizogibno vodi do začasnega poslabšanja nadomestitve diabetesa mellitusa, zato je treba zdravila spreminjati le iz zdravstvenih razlogov, na primer z individualno nestrpnostjo.

Levemir ali Lantus - kar je bolje

Proizvajalec je razkril prednosti Levemirja v primerjavi z glavnim konkurentom - Lantusom, o čemer je z veseljem poročal v navodilih:

  • je delovanje insulina bolj trajno;
  • zdravilo daje manjše povečanje telesne teže.

Po ocenah so te razlike skoraj neopazne, zato imajo bolniki raje zdravilo, katerega recept je v tej regiji lažje dobiti..

Edina pomembna razlika, ki je pomembna za bolnike, ki redčijo inzulin: Levemir se dobro meša s fiziološko raztopino in Lantus delno izgubi lastnosti, ko razredči.

Nosečnost in Levemir

Zdravilo Levemir ne vpliva na razvoj ploda, zato ga lahko uporabljajo nosečnice, tudi tiste z gestacijsko sladkorno boleznijo. Odmerek zdravila med nosečnostjo je treba pogosto prilagajati, zato ga je treba izbrati skupaj z zdravnikom.

Pri sladkorni bolezni tipa 1 bolniki v obdobju rojevanja otroka ostanejo na istem dolgem insulinu, ki so ga prejeli prej, le njegov odmerek se spreminja. Če je sladkor normalen, prehod z NPH zdravil na Levemir ali Lantus ni potreben.

Z gestacijsko sladkorno boleznijo je v nekaterih primerih mogoče doseči normalno glikemijo brez inzulina, izključno na dieti in telesni vzgoji. Če je sladkor pogosto povišan, je potrebno zdravljenje z insulinom, da se prepreči fetepatija pri plodu in ketoacidoza pri materi.

Ocene

Velika večina pregledov pacientov o Levemirju je pozitivnih. Poleg izboljšanja nadzora glikemije pacienti ugotavljajo enostavnost uporabe, odlično toleranco, dobro kakovost steklenic in flomastrov, tanke igle, ki omogočajo neboleče injekcije. Večina sladkornih bolnikov trdi, da je hipoglikemije na tem insulinu vse manj.

Negativni pregledi so redki. Prihajajo predvsem od staršev dojenčkov s sladkorno boleznijo in žensk z gestacijsko sladkorno boleznijo. Ti bolniki potrebujejo zmanjšane odmerke insulina, zato je Levemir Flexpen zanje neprijeten. Če ni druge možnosti in lahko dobite samo takšno zdravilo, morajo diabetiki vstaviti kartuše iz injekcijskega injekcijskega peresnika za enkratno uporabo in jih preurediti v drugo ali dati injekcijo z brizgo.

Ne pozabite se učiti! Menite, da so tablete in inzulin edini način, da sladkor nadzorujete? Ni res! To lahko preverite sami, tako da ga začnete uporabljati. preberi več >>

Učinek zdravila Levemir se 6 tednov po odprtju močno poslabša. Bolniki z majhno potrebo po dolgem insulinu nimajo časa zaužiti 300 enot zdravila, zato morajo preostanek vreči stran.

Levemir ® FlexPen ® (Levemir ® FlexPen ®)

Lastnik potrdila o registraciji:

Odmerna oblika

reg. Št.: LS-000596 od 01.11.10 - Neomejeno
Levemir ® FlexPen ®

Oblika, embalaža in sestava zdravila Levemir ® FlexPen ®

Raztopina za odstranjevanje sc je pregledna, brezbarvna.

1 ml
insulin detemir100 PIECES *

Pomožne snovi: glicerol - 16 mg, fenol - 1,8 mg, metakrezol - 2,06 mg, cinkov acetat - 65,4 µg, natrijev hidrogenfosfat dihidrat - 0,89 mg, natrijev klorid - 1,17 mg, klorovodikova kislina ali natrijev hidroksid - qs, voda d / in - do 1 ml.

3 ml (300 PIECES) - steklene kartuše (1) - injekcijske injekcijske injekcijske injekcijske injekcijske peresnice za večkratno uporabo (5) - kartonske embalaže.

* 1 enota vsebuje 142 μg insulina detemir brez soli, kar ustreza 1 enoti. humani inzulin (IU).

farmakološki učinek

Dolgo delujoči inzulin, topen analog humanega insulina. Proizvedeno z rekombinantno biotehnologijo DNA z uporabo seva Saccharomyces cerevisiae.

Dolgotrajno delovanje je posledica izrazite samo-asociacije molekul inzulina detemir na mestu injiciranja in vezave molekul zdravila na albumin s pomočjo povezave s stransko verigo. V primerjavi z insulinskim izofanom se inzulin detemir počasneje dovaja do perifernih ciljnih tkiv. Ti mehanizmi kombinirane zapoznele porazdelitve zagotavljajo bolj ponovljiv profil absorpcije in delovanja insulina detemir v primerjavi z insofanom izofan.

Interakcija s specifičnim receptorjem na zunanji citoplazemski membrani celic tvori inzulinsko-receptorski kompleks, ki spodbuja medcelične procese, vključno z sinteza številnih ključnih encimov (hekokinaza, piruvat kinaza, glikogen sintetaza).

Znižanje glukoze v krvi je posledica povečanja medceličnega transporta, povečane absorpcije v tkivih, stimulacije lipogeneze, glikogenogeneze in zmanjšanja hitrosti proizvodnje glukoze v jetrih.

Pri odmerkih 0,2-0,4 U / kg 50% se največji učinek pojavi v razponu od 3-4 ure do 14 ur po uporabi. Trajanje delovanja je do 24 ur, odvisno od odmerka.

Po uporabi sc je farmakodinamični odziv sorazmeren z uporabljenim odmerkom (največji učinek, trajanje delovanja, splošni učinek).

Profil nočne kontrole glukoze je v primerjavi z insulinom izofanom enakomernejši in enakomernejši za insulin detemir, kar se kaže v nižjem tveganju za nastanek nočne hipoglikemije.

Farmakokinetika

Indikacije zdravilnih učinkovin zdravila Levemir ® FlexPen ®

Odprite seznam kod ICD-10
ICD-10 kodaNavedba
E10Sladkorna bolezen tipa 1
E11Sladkorna bolezen tipa 2

Shema odmerjanja

S / c se uporablja v stegnu, sprednji trebušni steni ali rami. Potrebno je spremeniti mesto injiciranja znotraj anatomske regije, da preprečimo razvoj lipodistrofije. Insulin bo deloval hitreje, če ga vnesemo v sprednjo trebušno steno.

Vnesite 1 ali 2-krat na dan glede na potrebe pacienta. Bolniki, ki potrebujejo uporabo zdravila 2-krat na dan za optimalno uravnavanje glikemije, lahko vnesejo večerni odmerek bodisi med večerjo, bodisi pred spanjem ali 12 ur po jutranjem odmerku.

Pri starejših bolnikih, pa tudi z okvarjenim delovanjem jeter in ledvic, je treba raven glukoze v krvi natančneje spremljati in odmerke insulina prilagoditi.

Morda bo potrebna tudi prilagoditev odmerka, če se bolnikova telesna aktivnost poveča, spremeni njegova prehrana ali če pride do sočasne bolezni..

Pri prehodu iz srednje delujočih insulinov in dolgotrajnega insulina na insulin lahko detemir zahteva prilagoditev odmerka in časa. Priporočljivo je skrbno spremljanje ravni glukoze v krvi med prevodom in v prvih tednih zdravljenja z inzulinom detemir. Morda bo potrebna korekcija sočasne hipoglikemične terapije (odmerek in čas uporabe kratko delujočih insulinskih zdravil ali odmerek peroralnih hipoglikemičnih zdravil).

Stranski učinek

Neželeni učinki, povezani z učinkom na presnovo ogljikovih hidratov: pogosto hipoglikemija, katere simptomi se običajno razvijejo nenadoma in lahko vključujejo bledico kože, hladen znoj, povečano utrujenost, živčnost, tresenje, tesnobo, nenavadno utrujenost ali šibkost, dezorientacijo, pomanjkanje koncentracije pozornost, zaspanost, huda lakota, poslabšanje vida, glavobol, slabost, palpitacije. Huda hipoglikemija lahko vodi do izgube zavesti in / ali krčev, začasne ali nepovratne okvare delovanja možganov do smrti.

Neželeni učinki na mestu injiciranja: pogosto so lokalne reakcije preobčutljivosti (rdečina, oteklina in srbenje na mestu injiciranja) praviloma začasne, tj. izginejo z nadaljevanjem zdravljenja; redko - lipodistrofija (posledica neupoštevanja pravila spremembe mesta injiciranja na istem območju).

Alergijske reakcije: redko - urtikarija, kožni izpuščaji, pa tudi splošne reakcije - srbenje, povečano znojenje, prebavne motnje, angioedem, oteženo dihanje, tahikardija, znižan krvni tlak.

S strani vidnega organa: redko - refrakcijska napaka (ponavadi začasna in opažena na začetku zdravljenja z insulinom), diabetična retinopatija (dolgoročno izboljšanje nadzora glikemije zmanjša tveganje za napredovanje diabetične retinopatije, vendar lahko intenziviranje zdravljenja z insulinom z močnim izboljšanjem nadzora presnove ogljikovih hidratov privede do začasnega poslabšanja stanja diabetična retinopatija).

Iz živčnega sistema: v nekaterih primerih periferna nevropatija, ki je običajno reverzibilna.

Drugo: redko - oteklina.

Kontraindikacije

Nosečnost in dojenje

Trenutno ni podatkov o klinični uporabi insulina detemir med nosečnostjo in dojenjem..

V obdobju možnega začetka in v celotnem obdobju nosečnosti je potrebno skrbno spremljanje stanja bolnikov z diabetesom mellitusom in spremljanje ravni glukoze v krvni plazmi. Potrebe po insulinu se v prvem trimesečju praviloma zmanjšujejo in postopoma povečujejo v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti. Kmalu po rojstvu se potreba po insulinu hitro vrne na raven pred nosečnostjo..

Med dojenjem bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila in prehrano.

V eksperimentalnih študijah na živalih niso ugotovili razlik med embriotoksičnimi in teratogenimi učinki detemira in humanega insulina.

Uporaba za okvarjeno delovanje jeter

Uporaba za okvarjeno delovanje ledvic

Uporaba pri otrocih

Uporaba pri starejših bolnikih

Posebna navodila

Pri otrocih, mlajših od 6 let, odsvetujemo uporabo insulina detemir.

Menijo, da intenzivno zdravljenje z insulinom z detemirjem ne poveča telesne teže..

Manjše tveganje za nočno hipoglikemijo v primerjavi z drugimi insulini omogoča intenzivnejšo izbiro odmerka, da se doseže ciljna raven glukoze v krvi.

Detemir inzulin zagotavlja boljši nadzor glikemije (na podlagi meritev glukoze v plazmi na tešče) v primerjavi z insulinom izofan. Nezadosten odmerek zdravila ali prekinitev zdravljenja, zlasti z diabetesom mellitusom tipa 1, lahko privede do razvoja hiperglikemije ali diabetične ketoacidoze. Praviloma se prvi simptomi hiperglikemije pojavijo postopoma, v več urah ali dneh. Ti simptomi vključujejo žejo, hitro uriniranje, slabost, bruhanje, zaspanost, pordelost in suhost kože, suha usta, izgubo apetita, vonj acetona po izdihanem zraku. Pri sladkorni bolezni tipa 1 brez ustreznega zdravljenja hiperglikemija vodi v razvoj diabetične ketoacidoze in se lahko konča smrtno.

Hipoglikemija se lahko razvije, če je odmerek insulina previsok glede na potrebo po insulinu.

Preskakovanje obrokov ali nenačrtovana intenzivna telesna aktivnost lahko privede do hipoglikemije.

Po izravnavi presnove ogljikovih hidratov, na primer pri intenzivnejšem zdravljenju z insulinom, lahko bolniki občutijo značilne simptome predhodnikov hipoglikemije, o katerih morajo biti bolniki obveščeni. Pogosti simptomi predvajanja lahko izginejo s podaljšanim diabetesom.

Sočasne bolezni, zlasti nalezljive in jih spremlja vročina, običajno povečajo potrebo telesa po insulinu.

Prehod bolnika na novo vrsto ali inzulinski pripravek drugega proizvajalca mora potekati pod strogim zdravniškim nadzorom. Če spremenite koncentracijo, proizvajalca, vrsto, vrsto (živalski, človeški, analogi humanega insulina) in / ali njegov način proizvodnje (gensko inženirno ali insulin živalskega izvora), bo morda potrebna prilagoditev odmerka..

Zdravila Detemir insulina ne smemo dajati iv, ker lahko privede do hude hipoglikemije.

Mešanje insulina dermir s hitro delujočim analogom insulina, kot je insulin aspart, vodi v profil delovanja z zmanjšanim in zapoznelim maksimalnim učinkom v primerjavi z njihovo ločeno aplikacijo.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in nadzornih mehanizmov

Sposobnost pacienta za koncentracijo in hitrost reakcije se lahko poslabšata med hipoglikemijo in hiperglikemijo, kar je lahko nevarno v situacijah, ko so te sposobnosti še posebej potrebne (na primer pri vožnji avtomobila ali delu s stroji in mehanizmi). Bolnike je treba opozoriti, naj med vožnjo in delom z mehanizmi preprečijo razvoj hipoglikemije in hiperglikemije. To je še posebej pomembno pri bolnikih, ki nimajo ali zmanjšajo simptomov predhodnikov razvoja hipoglikemije ali trpijo zaradi pogostih epizod hipoglikemije. V teh primerih je treba upoštevati izvedljivost takega dela..

Interakcija z zdravili

Hipoglikemični učinek inzulina povečuje peroralna hipoglikemična zdravila, zaviralci MAO, zaviralci ACE, zaviralci ogljikove anhidraze, selektivni zaviralci beta, bromokriptin, sulfonamidi, anabolični steroidi, tetraciklini, klofibrat, ketokonazol, mebendazol, piridoksin, liofemin, feoframin, teoframin, teoframin, teoframin, teoframin, teoframin, teoframin, teoframin, teofilin ki vsebujejo etanol. Hipoglikemični učinek inzulina oslabijo peroralni kontraceptivi, kortikosteroidi, ščitnični hormoni, tiazidni diuretiki, heparin, triciklični antidepresivi, simpatomimetiki, danazol, klonidin, počasni zaviralci kalcijevih kanalov, diazoksid, morfij, fenitoin, nikotin.

Pod vplivom rezerpina in salicilatov sta možna tako oslabitev kot okrepitev delovanja insulina detemir.

Octreotid / lanreotid lahko povečuje in zmanjša potrebo telesa po insulinu.

Zaviralci beta lahko prikrijejo simptome hipoglikemije in odložijo okrevanje po hipoglikemiji.

Etanol lahko poveča in podaljša hipoglikemični učinek insulina.

Nekatera zdravila, denimo tista, ki vsebujejo tiol ali sulfit, ko detemirju dodamo inzulin, lahko povzročijo uničenje insulina detemir.

Levemir - navodila za uporabo

(Levemir ® FlexPen ®)

Registrska številka:

Blagovna znamka: Levemir ® FlexPen ®

INN: Insulin Detemir

Odmerna oblika:

Struktura:

zdravilna učinkovina: insulin detemir - 100 PIECES;

pomožne snovi: glicerol, fenol, metakrezol, cinkov acetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, klorovodikova kislina ali natrijev hidroksid, voda za injiciranje.

En injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine, kar ustreza 300 PIECES. Ena enota insulina detemir vsebuje 0,142 mg insulina detemir brez soli. Ena enota insulina detemir (ED) ustreza eni enoti humanega insulina (ME).

Opis
Bistra, brezbarvna raztopina.

Farmakoterapevtska skupina:

Hipoglikemično sredstvo, analog človeškega dolgo delujočega insulina.

ATX koda - A10AE05.

Farmakološke lastnosti:

Tabela 1. Sprememba telesne teže med terapijo z insulinom

Trajanje študijeEnkrat inzulina detemirInzulin detemir dvakratIzofan inzulinInzulinski glargin
20 tednov+ 0,7 kg+ 1,6 kg
26 tednov+ 1,2 kg+ 2,8 kg
52 tednov+ 2,3 kg+ 3,7 kg+ 4,0 kg

V študijah je uporaba kombiniranega zdravljenja z zdravilom Levemir ® FlexPen ® in peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili zmanjšala tveganje za nastanek blage nočne hipoglikemije za 61–65% v nasprotju z izofan-insulinom.
Odprto, randomizirano klinično preskušanje je bilo izvedeno pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki med peroralno hipoglikemično terapijo niso dosegli ciljnih ravni glikemije..
Študija se je začela z 12-tedenskim pripravljalnim obdobjem, v katerem so bolniki prejemali kombinirano zdravljenje z liraglutidom v kombinaciji z metforminom in proti katerem je 61% bolnikov doseglo HbA1c® FlexPen ® v enkratnem dnevnem odmerku; drugi bolniki so naslednjih 52 tednov prejemali liraglutid v kombinaciji z metforminom. V tem obdobju je terapevtska skupina, ki je poleg liraglutida z metforminom prejela eno dnevno dnevno injekcijo zdravila Levemir ® FlexPen ®, pokazala nadaljnje znižanje HbA1c od začetnih 7,6% do 7,1% ob koncu 52-tedenskega obdobja, če ni epizod hude hipoglikemije. Z dodajanjem odmerka zdravila Levemir ® FlexPen ® k terapiji z liraglutidom je slednji ohranil prednost v primerjavi s statistično pomembnim zmanjšanjem telesne teže pri bolnikih, glejte tabelo 2.
Tabela 2 Podatki o kliničnih preskušanjih - zdravljenje z zdravilom Levemir ®, predpisano poleg kombiniranega režima zdravljenja z liraglutidom z metforminom

Tedne zdravljenjaBolniki, randomizirani na zdravljenje z zdravilom Levemir ® FlexPen ® poleg liraglutida + metformina N = 160Bolniki so bili randomizirani na zdravljenje z liraglutidom + metforminom N = 149Koeficient zanesljivosti sprememb P-vrednosti
Povprečna sprememba vrednosti kazalnika HbA1c v primerjavi z izhodiščem preskusa (%)0–26- 0,51+ 0,02
0-52- 0,500,01
Razmerje bolnikov, ki so dosegli ciljno vrednost HbA1c0–2643.116.8
0-5251.921.5
Sprememba telesne teže bolnikov v primerjavi s kazalniki na izhodiščnem testu (kg)0–26- 0,16- 0,950,0283
0-52- 0,05- 1,020,0416
Epizode blage hipoglikemije (v količinah izpostavljenosti testnega zdravila na bolnika 0 let)0–260,2860,0290,0037
0-520,2280,0340,0011

V dolgotrajnih študijah (≥ 6 mesecev), ki so vključevale bolnike z diabetesom mellitusom tipa 1, je bila koncentracija glukoze v plazmi na tešče boljša v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom Levemir ® FlexPen ® v primerjavi z izofan-insulinom, predpisanim za osnovno / bolusno terapijo. Glikemični nadzor (HbA)1c) je bilo v ozadju terapije z zdravilom Levemir ® FlexPen ® primerljivo s tistim pri zdravljenju z izofan-insulinom, vendar z manjšim tveganjem za nastanek nočne hipoglikemije in odsotnostjo povečanja telesne teže z uporabo zdravila Levemir ® FlexPen ®.
Rezultati kliničnih študij, ki so ovrednotili bazalno-bolusni režim zdravljenja z insulinom, kažejo na primerljivo pogostost hipoglikemije na splošno med zdravljenjem z zdravilom Levemir ® FlexPen ® in izofan-insulinom. Analiza razvoja nočne hipoglikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 je pokazala znatno nižjo pojavnost blage nočne hipoglikemije z uporabo zdravila Levemir ® FlexPen ® (kadar lahko bolnik samostojno odpravi stanje hipoglikemije in kadar se hipoglikemija potrdi z meritvijo koncentracije glukoze v kapilarni krvi manj kot 2, 8 mmol / L ali rezultat merjenja koncentracije glukoze v krvni plazmi manjši od 3,1 mmol / L) v primerjavi s koncentracijo pri uporabi izofan-insulina; vendar med tema dvema zdravilima ni bilo razlik v pogostnosti epizod blage nočne hipoglikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Profil nočne glikemije je lagodnejši in enakomernejši pri uporabi zdravila Levemir ® FlexPen ® v primerjavi z izofan-insulinom, kar se kaže v nižjem tveganju za nastanek nočne hipoglikemije.
Pri uporabi zdravila Levemir ® FlexPen ® so opazili nastajanje protiteles. Vendar to dejstvo ne vpliva na nadzor glikemije..
Nosečnost
V randomiziranem kontroliranem kliničnem preskušanju, ki je vključevalo 310 nosečnic s sladkorno boleznijo tipa 1, so učinkovitost in varnost zdravila Levemir ® FlexPen ® v osnovnem bolusnem režimu (152 bolnikov) primerjali z izofan-insulinom (158 bolnikov) pri kombinacija z inzulinom aspart, ki se uporablja kot prandialni insulin.
Rezultati študije so pokazali, da je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Levemir ® FlexPen ®, opaženo podobno znižanje v primerjavi s skupino, ki je dobivala izofan-insulin HbA1c pri 36 tednih gestacije. Skupina bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Levemir ® FlexPen ®, in skupina, ki je prejemala izofan-inzulinsko zdravljenje, so v celotnem obdobju gestacije podobne v celotnem profilu HbA1c.
Ciljna raven HbA1c ≤ 6,0% pri 24 in 36 tednih gestacije je bil dosežen pri 41% bolnikov v skupini z zdravilom Levemir ® FlexPen ® in pri 32% bolnikov v skupini za zdravljenje izofana in insulina..
Koncentracija glukoze na tešče na 24 in 36 tednov gestacije je bila statistično značilno nižja v skupini žensk, ki so jemale zdravilo Levemir ® FlexPen ® v primerjavi s skupino, zdravljeno z izofan-insulinom..
V celotnem obdobju nosečnosti ni bilo statistično pomembnih razlik med bolniki, ki so prejemali Levemir ® FlexPen ® in izofan-inzulin v pojavnosti hipoglikemije.
Obe skupini nosečnic, ki sta se zdravili z zdravilom Levemir ® FlexPen ® in izofan-insulinom, sta pokazala podobne rezultate v pogostosti neželenih učinkov v celotni nosečnosti; vendar so ugotovili, da je količinsko izrazito pojavljanje resnih neželenih dogodkov pri bolnikih v celotnem obdobju nosečnosti (61 (40%) v primerjavi z 49 (31%)) pri otrocih v obdobju intrauterinega razvoja in po rojstvu (36 (24%)) v primerjavi z 32 (20%)) v skupini z zdravljenjem z zdravilom Levemir ® FlexPen ® je bila višja v primerjavi s skupino za zdravljenje izofana in insulina..
Število živorojenih otrok matere, ki so zanosile po randomizaciji v terapevtske skupine za zdravljenje z enim od preizkušenih zdravil, je bilo 50 (83%) v skupini za zdravljenje zdravila Levemir ® FlexPen ® in 55 (89%) v skupini za zdravljenje izofana inzulina. Število otrok, rojenih s prirojenimi malformacijami, je bilo 4 (5%) v skupini, ki je zdravilo Levemir ® FlexPen ®, in 11 (7%) v skupini za zdravljenje izofana in insulina. Od teh so bile opažene resne prirojene nepravilnosti pri 3 (4%) otrocih v skupini z zdravljenjem z zdravilom Levemir ® FlexPen ® in 3 (2%) v skupini za zdravljenje izofana in insulina..
Otroci in najstniki
Učinkovitost in varnost uporabe zdravila Levemir ® FlexPen ® pri otrocih so preučevali v dveh kontroliranih kliničnih preskušanjih, ki so trajala 12 mesecev, pri čemer so sodelovali mladostniki in otroci, starejši od dveh let, ki so zboleli za sladkorno boleznijo tipa 1 (skupno 694 bolnikov); ena od teh raziskav je vključevala skupno 82 otrok s sladkorno boleznijo tipa 1 v starostni skupini od dveh do petih let. Rezultati teh raziskav so pokazali, da je nadzor glikemije (HbA)1c) glede na zdravljenje z zdravilom Levemir ® FlexPen ® je bilo primerljivo s tistim pri zdravljenju z izofan-insulinom, pri čemer so bili imenovani na osnovi bolusnega zdravljenja. Poleg tega je med zdravljenjem z zdravilom Levemir ® obstajalo manjše tveganje za nočno hipoglikemijo (na podlagi vrednosti glukoze v plazmi, ki so jo izmerili sami bolniki) in ni povečalo telesne teže (standardni odklon za telesno maso, prilagojen glede na spol in starost pacienta). Flexpen® v primerjavi z izofanom inzulinom.
Ena izmed kliničnih študij je bila podaljšana za nadaljnjih 12 mesecev (skupno je bilo pridobljenih 24 mesecev kliničnih podatkov), da bi pridobili popolnejšo bazo podatkov za oceno tvorbe protiteles pri bolnikih proti dolgotrajnemu zdravljenju z zdravilom Levemir ® FlexPen ®.
Rezultati, dobljeni med študijo, kažejo, da se je v prvem letu zdravljenja med jemanjem zdravila Levemir ® FlexPen ® povečala raven protiteles proti insulinu detemir; vendar se je do konca drugega leta zdravljenja stopnja tvorbe protiteles proti Levemiru FlexPen ® pri bolnikih znižala na raven, ki je v času začetka zdravljenja z zdravilom Levemir ® FlexPen ® nekoliko presegla začetno raven. Tako je bilo dokazano, da tvorba protiteles pri bolnikih z diabetesom mellitusom med zdravljenjem z zdravilom Levemir ® FlexPen ® ne vpliva negativno na raven nadzora glikemije in odmerka insulina detemir

Farmakokinetika.
Absorpcija
Najvišja koncentracija v krvni plazmi je dosežena po 6-8 urah po uporabi.
Z dvojnim dnevnim režimom dajanja se po 2-3 injekcijah doseže ravnotežna plazemska koncentracija zdravila.
Intraindividualna variabilnost absorpcije je pri Levemiru ® FlexPen ® nižja v primerjavi z drugimi zdravili z bazalnim insulinom. V farmakokinetiki zdravila Levemir ® FlexPen ® ni bilo klinično pomembnih razlik med spoloma..

Distribucija
Povprečna porazdelitev zdravila Levemir ® FlexPen ® (približno 0,1 L / kg) kaže, da v krvi kroži visok delež insulina detemir.

Presnova
Inaktivacija zdravila Levemir ® FlexPen ® je podobna kot pri humanih pripravkih insulina; vsi tvorjeni presnovki so neaktivni. Študije vezave proteinov in vitro in in vivo kažejo na odsotnost klinično pomembnih interakcij med detemir inzulinom in maščobnimi kislinami ali drugimi zdravili, ki vežejo beljakovine.

Reja
Končni razpolovni čas po subkutani injekciji se določi glede na stopnjo absorpcije iz podkožja in traja 5-7 ur, odvisno od odmerka.

Linearnost
Pri subkutanem dajanju so bile plazemske koncentracije sorazmerne z uporabljenim odmerkom (največja koncentracija, stopnja absorpcije).
Med ravnotežjem med liraglutidom in zdravilom Levemir ® FlexPen ® v ravnotežju ni bilo farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih interakcij ob sočasnem dajanju bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 2 Levemir ® FlexPen ® v enkratnem odmerku 0,5 U / kg in 1,8 mg liraglutida..

Posebne skupine bolnikov
Farmakokinetične lastnosti zdravila Levemir ® FlexPen ® so preučevali pri otrocih (6–12 let) in mladostnikih (13–17 let) in jih primerjali s farmakokinetičnimi lastnostmi pri odraslih z diabetesom mellitusom tipa 1. Razlike niso bile ugotovljene. V farmakokinetiki zdravila Levemir ® FlexPen ® med starejšimi in mladimi bolniki ali med bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter ter zdravimi bolniki ni klinično pomembnih razlik..
Predklinične študije varnosti
Študije in vitro na človeški celični liniji, vključno s študijami vezave na insulinske receptorje in IGF-1 (insulinu podoben rastni faktor), so pokazale, da ima inzulin detemir nizko afiniteto za oba receptorja in ima majhen učinek na rast celic v primerjavi s človeškim insulinom. Predklinični podatki na podlagi rutinskih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, toksičnih učinkov na reproduktivno funkcijo niso odkrili nevarnosti za človeka.

Indikacije za uporabo:

Kontraindikacije:

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
Nosečnost
Pri uporabi zdravila Levemir ® FlexPen ® med nosečnostjo je treba upoštevati, koliko koristi njegove uporabe odtehtajo možno tveganje.
Eno izmed randomiziranih nadzorovanih kliničnih preskušanj, ki so vključevale nosečnice z diabetesom mellitusom tipa 1, med katerim so učinkovitost in varnost kombiniranega zdravljenja z zdravilom Levemir ® FlexPen ® z inzulinom aspart (152 nosečnic) primerjali z izofan-insulinom v kombinaciji z insulinom aspart (158 nosečnic) ni razkrilo razlik v celotnem varnostnem profilu med nosečnostjo, izidom nosečnosti ali zdravju ploda in novorojenčka (glejte poglavje „

Farmakološke lastnosti:

Farmakološke lastnosti:

Odmerjanje in uporaba:

Vrednosti glukoze v plazmi merimo neodvisno pred zajtrkomPrilagoditev odmerka zdravila Levemir ® FlexPen ®, ED
> 10,0 mmol / L (180 mg / dl)+ 8
9,1-10,0 mmol / L (163-180 mg / dl)+ 6
8,1–9,0 mmol / L (145–162 mg / dL)+ 4
7,1–8,0 mmol / L (127–144 mg / dl)+ 2
6,1–7,0 mmol / L (109–126 mg / dl)+ 2
4,1-6,0 mmol / LBrez sprememb (ciljna vrednost)
Če je ena sama plazemska vrednost glukoze:
3,1–4,0 mmol / L (56–72 mg / dl)- 2
- 4

Če se zdravilo Levemir ® FlexPen ® uporablja kot del osnovnega bolusnega režima, ga je treba predpisati 1 ali 2 krat na dan, glede na bolnikove potrebe. Odmerek zdravila Levemir ® FlexPen ® se določi posamično.
Bolniki, ki potrebujejo uporabo zdravila dvakrat na dan za optimalno uravnavanje ravni glikemije, lahko vzamejo večerni odmerek bodisi pri večerji bodisi pred spanjem. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka s povečanjem bolnikove telesne aktivnosti, spremembe njegove običajne prehrane ali s sočasno boleznijo.
Zdravilo Levemir ® FlexPen ® se lahko uporablja kot monoterapija in v kombinaciji z bolusnim insulinom. Uporablja se lahko tudi v kombinaciji s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili, pa tudi kot dodatek obstoječi terapiji z liraglutidom..
V kombinaciji s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili ali poleg liraglutida priporočamo uporabo zdravila Levemir ® FlexPen ® enkrat na dan, začenši z odmerkom 10 PIECES ali 0,1-0,2 PIECES / kg. Zdravilo Levemir ® FlexPen ® se lahko daje kadarkoli, ki je za pacienta primeren čez dan, vendar se morate pri določitvi časa vsakodnevnega injiciranja držati ustaljenega režima injiciranja..
Levemir ® FlexPen ® je namenjen samo za subkutano uporabo.
Zdravila Levemir ® FlexPen ® se ne sme dajati intravensko, kot to lahko privede do hude hipoglikemije. Izogibati se je treba tudi intramuskularni uporabi zdravila. Zdravilo Levemir ® FlexPen ® ni namenjeno uporabi na inzulinskih črpalkah.
Zdravilo Levemir ® FlexPen ® se injicira subkutano v stegno, sprednjo trebušno steno, ramo, deltoid ali glutealni predel. Mesta injiciranja je treba redno spreminjati, tudi če jih dajete na istem območju, da zmanjšate tveganje za lipodistrofijo. Kot pri drugih pripravkih insulina je trajanje delovanja odvisno od odmerka, mesta injiciranja, intenzivnosti krvnega pretoka, temperature in stopnje telesne aktivnosti.
Posebne skupine bolnikov
Tako kot pri uporabi drugih insulinskih pripravkov je tudi pri starejših bolnikih in bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco treba natančneje spremljati koncentracijo glukoze v krvi in ​​odmerek detemirja individualno prilagoditi insulinu.
Otroci in najstniki
Učinkovitost in varnost zdravila Levemir ® FlexPen ® pri mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let, so potrdili v kliničnih preskušanjih, ki so trajala do 12 mesecev.
Prenos iz drugih insulinskih pripravkov:
Za prehod iz srednje učinkovitih inzulinskih pripravkov in iz zdravil s podaljšanim insulinom na Levemir ® FlexPen ® bo morda potrebna prilagoditev odmerka in časa..
Tako kot pri drugih zdravilih z insulinom je priporočljivo skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi med prenosom in v prvih tednih novega zdravila..
Morda bo potrebna korekcija sočasne hipoglikemične terapije (odmerek in čas uporabe kratko delujočih insulinskih zdravil ali odmerek peroralnih hipoglikemičnih zdravil).

Stranski učinek:

Neželeni učinki, opaženi pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Levemir ® FlexPen ®, so v glavnem odvisni od odmerka in se razvijejo zaradi farmakološkega učinka insulina. Hipoglikemija je običajno najpogostejši neželeni učinek. Hipoglikemija se razvije, če dajemo previsok odmerek zdravila glede na potrebe telesa po insulinu. Iz kliničnih študij je znano, da se pri približno 6% bolnikov, ki prejemajo zdravilo Levemir ® FlexPen ®, razvije huda hipoglikemija, ki zahteva intervencijo tretjih oseb..

Reakcije na mestu injiciranja lahko opazimo pogosteje pri uporabi zdravila Levemir ® FlexPen ® kot pri vnosu humanega insulina. Te reakcije vključujejo pordelost, vnetje, modrice, otekanje in srbenje na mestu injiciranja. Večina reakcij na mestih injiciranja je manjše in začasne narave, tj. izginejo z nadaljevanjem zdravljenja več dni do nekaj tednov.

Delež bolnikov, ki se zdravijo, in pri katerih se pričakuje, da bodo imeli neželene učinke, je ocenjen na 12%. Pogostost neželenih učinkov, za katere se običajno ocenjuje, da so med kliničnimi preskušanji povezana z zdravilom Levemir ® FlexPen ®, je predstavljena spodaj.

Motnje presnove in prehranjevanja

Pogosto (> 1/100, 1/100, 1/1 000, 1/1 000, 1/1 000, 1/10 000, ® FlexPen ® lahko povzroči uničenje intemulina detemir. Levemir ® FlexPen ® ne smete dodati infuziji rešitve.

Posebna navodila

Obrazec za izdajo:

Pogoji skladiščenja:

Ne shranjujte rabljenega injekcijskega injekcijskega peresnika v hladilniku. Uporabite ali prenesite kot rezervno injekcijsko injekcijsko pero skupaj z zdravilom, hranite 6 tednov pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.

Po uporabi brizgo zaprite s pokrovčkom, da ga zaščitite pred svetlobo.
Hraniti izven dosega otrok.

Rok uporabnosti:

Pogoji izdaje iz lekarn:

Proizvajalec:

Novo Nordisk A / S
Novo Alle,
DK-2880 Baggswerd, Danska

Predstavništvo "Novo Nordisk A / S"
119330, Moskva,
Lomonosovsky Prospekt 38, pisarna 11

Levemir ®, FlexPen ®, NovoFayn ®, NovoTvist ® - blagovne znamke v lasti družbe Novo Nordisk A / S, Danska

Navodila za bolnike o uporabi zdravila Levemir ® FlexPen ®

Pred uporabo Levemir ® FlexPen ® natančno preberite ta navodila

Levemir ® FlexPen ® je edinstveno injekcijsko pero z razpršilnikom. Odmerjeni odmerek insulina, ki se giblje od 1 do 60 enot, se lahko spreminja v korakih po 1 enoto. Levemir ® FlexPen ® je zasnovan za uporabo z iglami NovoFine ® in NovoTvist ® dolžine do 8 mm. Kot previdnost vedno nosite rezervni sistem za dovajanje insulina, če izgubite ali poškodujete Levemir ® FlexPen ®.

Barva injekcijskega injekcijskega peresnika, prikazanega na sliki, se lahko razlikuje od barve vašega Levemir ® FlexPen ®.

Začetek

Preverite nalepko in se prepričajte, da Levemir ® FlexPen ® vsebuje pravo vrsto insulina.

IN

Odstranite pokrovček iz injekcijskega peresnika.

Gumijasto membrano razkužite z bombažnim tamponom..

B

Odstranite zaščitno nalepko z igle za enkratno uporabo. Iglo previdno in tesno privijte na Levemir ® FlexPen ®.

Z

Odstranite velik zunanji pokrovček iz igle, vendar ga ne zavrzite..

D

Odstranite in zavrzite notranji pokrovček igle.
• Za preprečevanje okužbe uporabite novo iglo za vsako injekcijo..
• Pazite, da igle ne upognete ali poškodujete pred uporabo..
• Da ne bi prišlo do nenamernih injekcij, notranjega pokrovčka nikoli ne postavljajte nazaj na iglo.

Predhodno odstranjevanje zraka iz kartuše

Tudi ob pravilni uporabi injekcijskega peresnika se lahko v kartuši pred vsako injekcijo nabere majhna količina zraka..

Da preprečite vstop zračnega mehurčka in zagotovite vnos pravilnega odmerka zdravila:

E

Vtipkajte 2 enoti zdravila.

F

Držite Levemir ® FlexPen ® z iglo navzgor, nekajkrat tapnite kartušo s konico prsta, tako da se zračni mehurčki premaknejo na vrh kartuše..


G

Medtem ko injekcijsko pero držite z iglo navzgor, do konca pritisnite gumb za zagon. Izbirnik odmerka se bo vrnil na nič. Na koncu igle naj se pojavi kapljica insulina. Če se to ne zgodi, zamenjajte iglo in ponovite postopek, vendar največ 6-krat.

Če inzulin ne prihaja iz igle, to pomeni, da je injekcijsko pero okvarjeno in ga ne smete več uporabljati..

Nastavitev odmerka

Prepričajte se, da je izbirnik odmerka nastavljen na "0".

N

Izberite število enot, potrebnih za injiciranje.

Odmerek lahko prilagodite z vrtenjem izbirnika odmerka v katero koli smer, dokler pred indikatorjem odmerjanja ni nastavljen pravilen odmerek. Pri vrtenju izbirnika odmerka bodite pozorni, da slučajno ne pritisnete gumba za zagon, da preprečite sproščanje odmerka insulina.

Ni mogoče nastaviti odmerka, ki presega število enot v kartuši..

• Za merjenje odmerkov insulina ne uporabljajte lestvice ostankov.


Dajanje insulina

Iglo vstavite pod kožo. Uporabite tehniko injiciranja, ki jo priporoči zdravnik.

Za injiciranje pritisnite gumb za zagon do konca, dokler se pred indikatorjem odmerjanja ne prikaže "0". Bodite previdni: pri dajanju zdravila samo pritisnite gumb za začetek.

Pri obračanju izbirnika odmerka odmerjanje ne bo prišlo.


J

Ko iglo odstranite izpod kože, držite gumb za zagon do konca pritisnjeno.
Po injekciji pustite iglo pod kožo vsaj 6 sekund. To bo zagotovilo vnos celotnega odmerka insulina.


TO

Iglo usmerite v zunanji pokrovček igle, ne da bi se dotaknili pokrova. Ko igla vstopi, nataknite pokrovček in iglo odvijte.
Zavrzite iglo, upoštevajte varnostne ukrepe in zaprite injekcijsko pero s pokrovčkom.
• Iglo odstranite po vsaki injekciji in nikoli ne hranite zdravila Levemir ® FlexPen ® s priloženo iglo. V nasprotnem primeru lahko iz Levemirja ® FlexPen ® izteka tekočina, kar lahko vodi do napačnega odmerjanja..
• Medicinsko osebje, sorodniki in drugi negovalci morajo biti pri odstranjevanju in metanju igel previdni, da se izognejo nevarnosti nenamernih igelnih palic..
• Rabljeni Levemir ® FlexPen ® zavrzite, če iglo odklopite.
• Levemir ® FlexPen ® je samo za osebno uporabo..

Skladiščenje in nega

Levemir ® FlexPen ® je zasnovan za učinkovito in varno uporabo in zahteva skrbno ravnanje. V primeru padca ali močnega mehaničnega stresa se lahko injekcijsko pero poškoduje in lahko uhaja inzulin..

Površino zdravila Levemir ® FlexPen ® lahko očistite z vatirano palčko, namočeno v alkohol. Ne potopite injekcijskega injekcijskega injekcijskega peresnika v alkohol, ne umivajte ga in ne mažite, kot lahko poškoduje mehanizem.

Ne napolnite zdravila Levemir ® FlexPen ®.